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国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》的通知

浏览次数: 日期:2016年8月11日 09:17

 

(2016第94号)

 

各县(市)区市场监督管理局:

   为进一步贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016第94号)的文件要求,全面深入开展药品药品流通领域专项整治工作,严厉打击药品违法经营行为,确保整治工作取得实效,现就开展药品流通领域专项整治行动有关事宜通知如下:

一、时间安排:药品批发企业至9月30日止,药品零售企业至10月31日止。

二、整治重点

(一)批发企业:按照国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016第94号)的整治内容执行。

(二)零售企业:

1、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;

2、伪造药品采购来源,篡改计算机系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;

3、采购药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;

4、未凭医师处方或开架销售处方药;

5、不按要求销售含特殊药品复方制剂等国家有明确管理规定的药品;

6、在核准的地址以外场所储存药品或未按包装标示的温度要求(20℃以下或阴凉处、冷藏)储存药品;

7、未经批准擅自变更许可事项;

8、超范围、超方式经营药品;

9、未按规定配备执业药师或虚挂不能在岗正确履职。

10、执行《药品经营质量管理规范》严重滑坡的行为。

三、工作步骤

整治工作分三个阶段进行。

(一)企业自查阶段(即日起—6月15日)

各县(市)区市场监管部门要结合实际制定辖区药品流通领域专项整治实施方案,积极督促辖区内药品经营企业对照整治重点逐一自查,对存在的问题认真制定整改措施和计划,形成自查整改报告,于2016年6月15日前报送所在地县(市)区市场监督管理局,企业法定代表人须在报告书签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

(二)集中整治阶段(6月16日--9月30日)

各县(市)区市场监管部门要及时汇总、认真分析辖区内药品经营企业自查和整改的情况,组织精干力量,有针对性、有重点地实施监督检查。对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的企业,要作为重点检查对象,并对每个重点检查企业抽取若干品种(重点是血液制品、含特殊药品复方制剂,治疗糖尿病、高血压、心血管类疾病的药品,一个品种多个批号但数量较少的药品,货源紧缺、独家品种等药品),开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。检查中要有效发现问题,果断处置问题,坚决采取措施惩处违法企业。

(三)总结提高阶段(10月1日--10月31日)

各县(市)区市场监管部门要对整治工作情况进行认真总结分析,并评估本次专项整治行动效果,研究提出进一步加强药品流通监管的具体对策和措施。7月31日前,各县(市)区局将执业药师情况统计表(附件1)报市局。10月31日前,将专项整治情况总结,报市食品药品监督管理局药品流通监管处,具体案件查处情况应及时报告。

四、工作要求

(一)提高认识,加强领导。各县(市)区市场监管部门要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势,认真落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求,落实属地监管主责,切实加强组织领导。要将此次专项整治行动与日常监督检查有机结合,统筹推进,集中攻坚,对辖区内药品批发企业、零售连锁及零售企业逐一进行全面检查,确保整治工作有效推进。

(二)强化宣传,广泛动员。各县(市)区市场监管部门要利用各种形式积极宣传专项整治行动的意义和目的,向社会表明监管部门打击违法违规经营行为的态度和决心,广泛发动药品经营企业积极参与整治行动。要大力宣传12331投诉举报电话,积极发挥社会监督作用,鼓励公众对企业违法行为进行举报,一经查实,按规定给予奖励。

(三)依法依规,从严惩处。各县(市)区市场监管部门在整治行动中要严格执法。各药品零售企业在2016年6月15日前能主动查找问题,如实报告本企业自查情况并能主动纠正违法违规问题的,可依法从轻或者减轻处罚;到期未报告的,由监管部门统一向社会公开企业名单,列为重点检查对象;对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位,继续从事违法经营活动的,将从重从严查处;涉嫌犯罪的,移交公安机关;对企业法定代表人和主要负责人依法列入不诚信档案。

(四)加强督导,严格报送。各县(市)区市场监管部门要严格落实监管职责,层层落实责任,要确保整治到位,不留死角,不存盲区。各县(市)区市场监督管理局要将专项整治实施方案于本月25日前报送市局药品流通监管处,市局将不定期对所辖县(市、区)专项整治工作进行抽查督导,此次专项整治成效作为年度食品药品安全监管工作考核的重要依据。

 

(2016第94号)

各县(市)区市场监督管理局:

   为进一步贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016第94号)的文件要求,全面深入开展药品药品流通领域专项整治工作,严厉打击药品违法经营行为,确保整治工作取得实效,现就开展药品流通领域专项整治行动有关事宜通知如下:

一、时间安排:药品批发企业至9月30日止,药品零售企业至10月31日止。

二、整治重点

(一)批发企业:按照国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016第94号)的整治内容执行。

(二)零售企业:

1、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;

2、伪造药品采购来源,篡改计算机系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;

3、采购药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;

4、未凭医师处方或开架销售处方药;

5、不按要求销售含特殊药品复方制剂等国家有明确管理规定的药品;

6、在核准的地址以外场所储存药品或未按包装标示的温度要求(20℃以下或阴凉处、冷藏)储存药品;

7、未经批准擅自变更许可事项;

8、超范围、超方式经营药品;

9、未按规定配备执业药师或虚挂不能在岗正确履职。

10、执行《药品经营质量管理规范》严重滑坡的行为。

三、工作步骤

整治工作分三个阶段进行。

(一)企业自查阶段(即日起—6月15日)

各县(市)区市场监管部门要结合实际制定辖区药品流通领域专项整治实施方案,积极督促辖区内药品经营企业对照整治重点逐一自查,对存在的问题认真制定整改措施和计划,形成自查整改报告,于2016年6月15日前报送所在地县(市)区市场监督管理局,企业法定代表人须在报告书签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

(二)集中整治阶段(6月16日--9月30日)

各县(市)区市场监管部门要及时汇总、认真分析辖区内药品经营企业自查和整改的情况,组织精干力量,有针对性、有重点地实施监督检查。对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的企业,要作为重点检查对象,并对每个重点检查企业抽取若干品种(重点是血液制品、含特殊药品复方制剂,治疗糖尿病、高血压、心血管类疾病的药品,一个品种多个批号但数量较少的药品,货源紧缺、独家品种等药品),开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。检查中要有效发现问题,果断处置问题,坚决采取措施惩处违法企业。

(三)总结提高阶段(10月1日--10月31日)

各县(市)区市场监管部门要对整治工作情况进行认真总结分析,并评估本次专项整治行动效果,研究提出进一步加强药品流通监管的具体对策和措施。7月31日前,各县(市)区局将执业药师情况统计表(附件1)报市局。10月31日前,将专项整治情况总结,报市食品药品监督管理局药品流通监管处,具体案件查处情况应及时报告。

四、工作要求

(一)提高认识,加强领导。各县(市)区市场监管部门要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势,认真落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求,落实属地监管主责,切实加强组织领导。要将此次专项整治行动与日常监督检查有机结合,统筹推进,集中攻坚,对辖区内药品批发企业、零售连锁及零售企业逐一进行全面检查,确保整治工作有效推进。

(二)强化宣传,广泛动员。各县(市)区市场监管部门要利用各种形式积极宣传专项整治行动的意义和目的,向社会表明监管部门打击违法违规经营行为的态度和决心,广泛发动药品经营企业积极参与整治行动。要大力宣传12331投诉举报电话,积极发挥社会监督作用,鼓励公众对企业违法行为进行举报,一经查实,按规定给予奖励。

(三)依法依规,从严惩处。各县(市)区市场监管部门在整治行动中要严格执法。各药品零售企业在2016年6月15日前能主动查找问题,如实报告本企业自查情况并能主动纠正违法违规问题的,可依法从轻或者减轻处罚;到期未报告的,由监管部门统一向社会公开企业名单,列为重点检查对象;对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位,继续从事违法经营活动的,将从重从严查处;涉嫌犯罪的,移交公安机关;对企业法定代表人和主要负责人依法列入不诚信档案。

(四)加强督导,严格报送。各县(市)区市场监管部门要严格落实监管职责,层层落实责任,要确保整治到位,不留死角,不存盲区。各县(市)区市场监督管理局要将专项整治实施方案于本月25日前报送市局药品流通监管处,市局将不定期对所辖县(市、区)专项整治工作进行抽查督导,此次专项整治成效作为年度食品药品安全监管工作考核的重要依据。

 

 

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