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培训总结报告——管发令

浏览次数: 日期:2017年11月22日 14:19

一 、 总述

  重庆2017年药品生产企业质量管理能力提升培训于2017年11月17日-2017年11月18日举办.此次培训内容为:1、制药质量体系及背景简介。2、自检方法、流程、人员管理。3、制药洁净水生产环境的控制与监测系统的自检。4、生产清洗程序与清洁验证系统的自检。5、数据完整性自检。6、制药企业实验室自检。

二、制药质量体系及背景简介

  质量目标的设定具有竞争优势质源于建立和实施一个旨在预防质量问题发生的质量体系。决不能不考虑质量质量体系和质量指标能够反映实际问题,并采取相应的整改。质量体系和质量指标能够反映实际问题,并采取相应的整改措施。 质量计划是质量管理(工具)的一部分,重点在于设置质量目标 和指明必要的操作流程和相关的资源以实现质量目标。确保实施、执行和维护质量体系并符合质量管理规范(GXP)的总体战略。包括质量管理体系连续的和重复的活动。她包括职责划分、质量计划目标 的审批、质量计划目标的沟通、 质量计划目标实施情况跟踪、延迟项目的处理、信息更新频次和时限。

三、GMP的自检

  通过相关技术人员的主动检查,对企业质量体系运营、GXP合规等涉及产品质量的所有活动进行有效性、合规性、适宜性检查,以达到对这些系进行持续改进、确保其符合当前法规要求的目的。获得管理层的支持,提供全面检查的行政许可。科学的运用风险评估工具,重点关注高风险的区域。加强管理层质量管理的信心和热情,突出提高质量的良机共同承担管理改进的责任。超越“合规”的质量思想。

  自检依据包括相关系统的流程文件和标准;过去的审计报告;出现过的偏差;现行 SO注册文件; 质量手册;现行法律法规。检查方法应专注于问题,比如: 与工艺过程相关的故障、偏差、过期的报告、不良趋势、关键质量指标(KQIs)和其它指标等。实施“三级”检查:有规程吗?规程被执行了吗?规程合适吗?交叉核对所提供的文件/规程、记录(纸质和电子版) 、日志等数据。使用恰当的问询技巧来探索要了解的议题要向适当的人问你的问题(问对人),还要通过不同的人确认这些回复。提问时的注意事项。

四、制药洁净水生产环境的控制与监测系统的自检

  环境监测是用于评价生产环境控制效果的一种工具。药品制造厂房洁净生产区和其他控制环境过程都是药品生产保证程序中的一个重要部分。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应保持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

五、生产清洗程序与清洁验证

  清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

  建立书面标准操作程序(SOP),其中必须详细规定设备各部件的清洗过程。必须建立书面的清洗方法验证通则。清洗方法验证通则应规定执行验证的负责人、批准验证工作的负责人、验证标准(合格标准)、再验证 的时间。对各生产系统或各设备部件进行清洗验证之前,应制定专一特定的书面验证计划,其中应规定取样规程、分析方法(包括分析方法的灵敏度)。 按上述验证计划进行验证工作,记录验证结果。做出最终的验证报告,报告应由有关管理人员批准,并说明该清洗方法是否有效。

六、数据完整性

  数据完整性涵盖从产品研发到产品退市的全生命周期全过程。依照ICH Q9质量风险管理(QRM)进行的系统性评估、控制、交流和复核数据风险的流程。数据完整性不仅是电子系统数据完整性不仅是关注审计追踪使用法规符合性高的软件系统,并不意味着用户就一定符合数据可靠性的要求。纸质系统同样存在数据完整性的问题。主数据检查:明确主数据的保存形式,原始文档应能被清晰地辨别,应记录所有关键参数和步骤,记录应清楚的记录操作人、记录人(录入人)、日期等关键信息,数据的转移应确保准确性,报告格式的信息应完整。

  新版GMP的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求,如:文件、记录,表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做,做什么,如何做,怎么做好更能符合GMP的要求,这些都值得我去深思。这次培训时间虽短但开拓了思路。感恩公司和领导对我的关怀。一定扎扎实实做好接下的工作经得起检验。

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