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培训总结报告——李菊红

浏览次数: 日期:2017年11月22日 14:20

重庆2017年药品生产企业质量管理能力提升培训于2017年11月17日举办,很荣幸,作为重庆三峡云海药业股份有限公司的一员,我是本次参加培训的人员之一。作为一个进入重庆云海药业股份有限公司不久的质量管理人员来说,这次培训对我的启发很大,感触颇深。

本次培训主要是讲质量体系和GMP体系自检,内容丰富,涵盖了制药质量管理体系的建立与实现质量管理体系的途径、制药洁净生产环境控制与监测系统的自检、生产清洗程序与清洁验证(包括清洁验证的确认、变更、再验证)、数据完整性检查以及实验室的自检。

首先,制药行业从业人员都知道GMP是什么,GMP不仅仅是一部规范,对制药业来说,GMP更是技术与法规的结合,是生产者遵循的最低的底线。从的“质量是检验出来的”到“质量是生产出来的”,这说明人们的思想在进步,对于药品使用者和生产者来说,我们需要的质量不仅仅是成品检验报告上的“合格”,我们更需要整个生产过程与管理流程是真实的、安全的、完整的、能够被信赖的。

GMP第二条就是企业当建立药品质量管理体系。可见质量之于制药业的重要性,当不亚于一个企业的生命。那么,药品质量管理体系的建立与完善就是我们不断与之奋斗的目标。而保证质量的重要因素包含了公司质量体系组织、设施设备系统、生产系统、物料供应、实验室控制系统、仓储系统。要不断完善这些质量管理体系,GMP自检就是实现目标的最有效方法。通过相关技术人员的主动检查,对企业质量体系运营、GxP合规等涉及产品质量的所有活动进行有效性、合规性、适宜性检查,以达到对这些系统进行持续改进、确保其符合当前法规要求的目的。

其中环境控制与监测系统、数据完整性和实验室系统是GMP自检里最重要的三个部分。药品制造厂房洁净生产区和其他控制环境过程都是药品生产质量保证程序中的一个重要部分,有效的监测包括环境监测数据采集的SOP符合GMP要求;人员具备足够的知识并经过培训;设备经过验证,有操作、清洁的SOP,并遵照执行;有风险评估(取样点)和完整的CAPA流程。

实验室是药品质量的第一道防线,也是最后一道防线。它对所有的原辅料、中成品/成品、包装材料、环境、公用系统、稳定性、工艺验证、清洁验证和市场不良反馈样品进行检测,提供检测结果来决定所使用的物料和放行的产品是安全的,有效的。所以,实验室的管理应有相应的组织机构,质量控制的必要措施,以及保证数据来源可靠和完整的措施。

但是数据完整不只在于实验室,生产过程与储存运输过程同样需要,数据的完整性涵盖了从产品研发到产品退市的全生命周期全过程。数据的记录要具有真实性、完整性、及时性以及与操作的一致性。GMP数据记录和文件管理贯穿药品生产和质量管理的整个过程,完整的文件管理体系是数据完整性的必要基础,正确的文件记录是制药行业所有岗位和所有员工必须具备的技能之一。

本次培训老师是从事制药行业多年的质量管理人员,拥有专业的理论知识和丰富的实践经验。通过两天的学习,我受益匪浅,回顾所记所学,发现能真正运用和实现的不多,但是我们既然选择了这个行业,就要不断改变提升自己,学习优秀的管理制度,一起打造企业的未来。

                                                 李菊红

                                               2017年11月20日

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