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浅谈小型中药生产企业认证存在的问题与对策

作者:唐建日期:2013年5月13日 09:23

      中药是我国的宝贵遗产,几千年来为了人类的健康做出了伟大的贡献。在科技发展日新月异的今天,中成药生产已从过去的店前后厂逐步发展成为拥有现代化生产设备、先进生产工艺的大、中、小型企业,并且按要求通过GMP认证。当前,有些小型中药生产企业通过认证后,并没有严格按照GMP进行生产和和质量控制,认为通过了GMP认证,拿到了《药品GMP认证证书》后就万事大吉。企业放松管理,组织机构不健全,甚至生产和质量管理倒退到GMP认证前的水平,出现药品质量问题。现根据日常监督检查,对照GMP跟踪检查出现的问题进行归类、分析,提出自己的建议以供参考。
      一、存在问题的原因
      1.企业领导、员工不能正确认识GMP认证的意义。药品是用于预防、治疗和诊断疾病的特殊商品,其质量的优劣直接关系到人的身体健康和生命安危。药品GMP是指药品生产周期开始到终了的各环节采用科学的全面质量管理和严格的质量监控来获得预期质量的一种要求,GMP是预防型的质量管理体系,也是国家对药品生产企业生产质量管理的基本要求,是药品生产和质量管理的准则。由于生产企业不能正确认识,存在为认证而认证的思想,认为认证后全面实施GMP管理,只会增加成本和麻烦,不带来明显的经济效益,并没有意识到实施GMP是规范药品生产,确保药药品质量,降低风险,提高企业竞争力的前提条件,放松了GMP的管理,随意操作,在生产过程中,未能改变不良的习惯,产生各种差错和事故,不能生产出优质药品。
      2.技术、管理人员流动性大。我国推行GMP认证的时间比较短,药品生产企业数量较多,低水平重复情况较普遍,具有药学专业知识和有经验的生产、质量管理人员匮乏,具有GMP管理经验的人员更少。这就促使一些通过培训,并掌握一定药品GMP知识的专业技术人员和管理人员容易跳槽,还有企业聘用的人员不完全称职, 再有是企业获得生产药品的品种少,生产不正常,员工待遇跟不上等因素,出现技术、管理人员流动性大现象。
      3.不注重培训和培训效果 。一些企业把员工的培训当作一种形式,来应付GMP认证现场检查。自从GMP认证后,公司内就不再举办有关培训,对新来或换岗的员工没有进行培训就上岗。因此,一些生产和质量管理人员对职责范围要求不明确,一些岗位操作人员对本岗位的应知应会和岗位SOP的规定不熟悉。
      4.企业领导对检查整改不够重视。对GMP认证检查、跟踪检查和日常监督检查提出的缺项,未能逐项整改落实。
      5.监督检查工作做得不够。药品生产监督管理部门认为生产企业刚通过GMP认证,生产和管理一定很规范,没有及时检查。基层药品监督检查人员没有参加专业培训,未能查出要害问题。
      二、几点建议
      1.统一思想,提高认识。应加强思想教育,组织员工认真学《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、本企业制定的药品生产质量管理制度和岗位操作标准等,进一步提高员工的GMP意识和业务素质。
      2.加强培训和继续教育,提高GMP管理意识。加强生产、质量管理人员和生产操作人员的专业技术培训,提高各类专业人员的综合业务素质,保持关键岗位人员相对稳定。在培训中着重提高各级人员对GMP的认识,熟悉各项GMP管理要求和标准操作规程,使员工自己明白在自己的岗位上应该做什么,怎样做,按标准要求规范自己的行为。           
      3.加强GMP自检,提高和完善管理。生产企业要定期对本企业实施GMP情况进行自检。制定自检内容和程序,并按规定的程序认真检查。如药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更和药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的,应到相关部门办理备案手续。
      4.厂房、设施、设备的检修、维护、保养按规定实施。各级组织机构是否健全?计量器具、仪器是否按周期定检、各项管理制度是否落实?岗位操人员是否严格执行岗位操作规程?是否按照文件修订程序?生产工艺和操作规程是否按照规定周期进行再验证?员工培训和考核工作是否到位?质量管理部门是否着重检查各种物料成品的质量标准的新增修订情况?试剂、药试、标准品、滴定液、培养基的管理是否符合要求?检验记录、检验操作是否严格执行质量标准,并做到逐项全检?不合格品、退回产品是否按规定程序及时处理,记录是否完整?对检查中发现的问题是否如实记录、及时通报并提出整改措施?上述问题只有认真落实,才能切实防止企业在认证后不再出现管理上的滑坡情况。
      5.药品监督管理部门应加强监督检查。为巩固GMP的认证成果,促使药品生产企业健康发展,药品监督管理部门要加强日常监督检查和GMP例行检查,使药品生产企业按照GMP的要求,持续地、科学地、全面地进行药品生产和质量管理。
      结 语
      药品质量是设计和生产出来的,而不是检验出来的。药品不仅要符合质量标准,而且其生产过程必须符合GMP标准,只有同时符合这两个条件,才能保证药品质量安全有效。

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